La farmacéutica estadounidense Gilead Sciences ha anunciado que el uso dos veces al año de lenacapavir, su inhibidor inyectable de la cápside del VIH, ha demostrado una eficacia del 100 por ciento para el uso en investigación de la prevención del VIH en mujeres cisgénero.

El estudio cumplió sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de lenacapavir dos veces al año frente a ‘Truvada’ oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) e incidencia de VIH de fondo (bHIV).

 Basándose en estos resultados, el Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente recomendó que Gilead interrumpiera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir en abierto a todos los participantes.

«Con cero infecciones y una eficacia del 100 por ciento, el lenacapavir administrado dos veces al año ha demostrado su potencial como una nueva herramienta importante para ayudar a prevenir las infecciones por VIH», ha afirmado Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. 

Esperamos con interés los resultados adicionales del programa clínico PURPOSE en curso y continuar hacia nuestro objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes», ha señalado.

Estos son los primeros datos generados a partir del programa ‘PURPOSE de Gilead, que es el programa de ensayos de prevención del VIH más completo y diverso jamás realizado.

El programa ‘PURPOSE’ comprende cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo centrados en la innovación científica, el diseño de los ensayos, la participación de la comunidad y la equidad sanitaria.

«Si se aprueba la administración de lenacapavir dos veces al año para la profilaxis preexposición (PrEP), podría constituir una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero», ha afirmado Linda-Gail Bekker, MBChB, DTM&H, DCH, FCP(SA), PhD, directora del Desmond Tutu HIV Center de la Universidad de Ciudad del Cabo (Sudáfrica) y ex Presidenta de la Sociedad Internacional del Sida.

«Si bien sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy eficaces cuando se toman según lo prescrito, el lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden enfrentar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, así como ayudar potencialmente a aumentar la adherencia y la persistencia de la PrEP dado su esquema de dosificación dos veces al año», ha abundado.

El uso de lenacapavir y el uso de Descovy para la prevención del VIH en mujeres cisgénero están en fase de investigación y no se ha determinado que sean seguros o eficaces, por lo que no están aprobados en ningún lugar del mundo.

Uso en hombres

Gilead espera obtener resultados a finales de 2024/principios de 2025 del otro ensayo pivotal del programa, ‘PURPOSE 2’, que evalúa el uso de lenacapavir dos veces al año en la PrEP entre hombres cisgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, hombres transexuales, mujeres transexuáles e individuos de género no binario que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas al sexo masculino al nacer en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.

La solicitud reglamentaria de lenacapavir para la PrEP incluirá los resultados de los ensayos clínicos ‘PURPOSE 1’ y ‘PURPOSE 2’, si son positivos, con el fin de garantizar que Lenacapavir para la PrEP pueda ser aprobado para múltiples poblaciones y comunidades que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH.

EUROPA PRESS